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휴먼소식

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벨라젤 보형물 관련 식약처 안내사항입니다.

  • 휴먼성형외과
  • 2020-11-30
  • 조회수:205

안녕하세요. 휴먼성형외과 입니다.

 

 식약처에서는 벨라젤 유방보형물을 이식한 환자분들을 대상으로 공지사항을 올렸습니다. 공지사항에는 환자분들에게 권고하는 정기검사의 항목, 주기 및 대처요령등이 명시되어 있습니다.

 

< 식품의약품 안전처, 한스바이오메드 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내 >

 

식약처에서는 의사, 고분자학, 독성학 전문가 자문회의를 진행한 결과, 현재 벨라젤 스무스파인에서 허가 위반사항으로 사용된 재료는 기타 의료기기에도 사용되는 만큼 현재 유해성은

견되지 않았지만, 향후에도 추가적인 검사 및 관찰이 필요하다고 하였습니다. 또한 추후에 안정성에 관한 결과가 업데이트 되는 대로 공지한다고 합니다.

 

식약처 홈페이지에서는 초음파 검사가 가능한 의료기관을 공지했으며, 본원도 포함됩니다(업데이트 예정입니다). 의원급 의료기관 뿐 아니라 3차 의료기관도 포함되는 만큼 환자분들은

원하시는 기관에서 안정성에 대한 검사를 받으실 수 있습니다. 

 

또한, 식약처에서는 제조업체에게 환자의 안정성에 대하여 장기적으로 모니터링을 하도록 조치하였습니다. 이에 따른 보상절차 (보상대첵에 따른 정기검사비용, 수술비 지원포함),

장기모니터링 관련 사항은 한스바이오 메드 벨라젤 전담창구(전화 1833-3018, 홈페이지 www.bellagelimplants.com) 로 문의가 가능합니다.

 

무엇보다도 환자의 안전이 우선입니다. 초음파 검사를 진행하여 안전한 결과를 확인하고, 유지, 교체, 제거에 대한 선택을 하는 것이 좋겠습니다. 

벨라젤 보상프로그램 및 장기추적관찰 프로그램이 만들어져 있으니 가입을 하는 것이 좋습니다.

 

 또한, 식약처에서는 해당 제품 사용받은 환자에 대해서 환자파악, 안정성 정보제공, 전담 소통창구 마련, 환자 장기 모니터링 프로그램, 보상방안을 추진한다고 하였습니다.

 

식약처의 명령에 따라 벨라젤 보형물의 제조회사인 한스바이오메드는 이식환자의 안정성에 대한 장기적인 추적관찰을 수행할 것이며, 진단, 검사비, 부작용시 보상방안에 대한 내용을

빠른시일내에 확정해서 공지할 계획입니다.

 

저희 휴먼성형외과에서는 구체적이고 자세한 보상방안이 마련되는 대로 신속하게 공지하고 알려드리도록 하겠습니다.

 

휴먼을 믿고 내원해주신 환자분들께 본의 아니게 심려를 끼쳐드려 송구스러운 마음 감출수가 없습니다. 저희를 아껴주신 환자분들께 책임감있게 끝까지 최선을 다하겠습니다.

 

환자분들 한분 한분에게 알려드려야 상황임에도 먼저 공지를 올립니다. 아직은 저희도 구체적으로 벨라젤 제조사나 식약처를 통해 구체적으로 전달받은 내용은 없지만, 식약처에서 이전에

발표한 대로, 제조사를 통한 보상방안과 안전보장 프로그램이 만들어 지고 있는 것을 확인했습니다. 구체적인 방안이 확정되고 자세한 내용이 나오면 신속하게 알려드릴 것을 다시한번

속드립니다. 

 

                                                                   

 

휴먼성형외과 일동 올림

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