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휴먼소식

휴먼성형외과의 다양한 활동과 정보를
만나 보실 수 있습니다.

벨라젤 보형물 관련 안내 말씀 드립니다.

  • 휴먼성형외과
  • 2020-11-19
  • 조회수:793

안녕하세요. 휴먼성형외과 입니다.

 

먼저, 지난 주 11월13일 식품의약품안전처는 한스바이오메드 사의 벨라젤 보형물에 대하여 허가사항과 다른 원료를 사용하여 제조한 것에 대한 행정조치를 발표했습니다.

 

벨라젤 제조체가 사용한 재료 5가지가 해당 보형물의 제조허가 신고서에 기록되어 있지 않았으며, 따라서 허가위반사항은 의료기기법을 위반한 사항입니다. 벨라젤 스무스파인(마이크

)의 경우에는 2가지 위반사항이 있으며, 이는 보형물 아래쪽의 패치에 한정됩니다. 

다만 해당 재료가 기존의 여타 의료기기제조 등에 사용되고 있는 메디칼 등급의 재료이고, 이 재료가 안정성의 위험은 낮다고 판명하였습니다. 

 

식약처 발표내용 중 지금까지 식약처와 여러 전문가와의 자문결과 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나, 지속적인 추적관찰이 필요하다라는 내용에도 환자분들의 불안감과 걱정이 완전하게

해소되지는 않았으리라 생각됩니다. 환자분들도 보형물의 안정성에는 문제가 없다고 이해하시는 분들도 계시고, 문제가 있을 수도 있으니 불안하다, 교체나 제거를 하고 싶다등의 생각으

로 많은 혼란을 겪으셨을 거라 생각됩니다. 

 

환자분들도 허가사항 위반에 대한 정밀검사, 검진 및 향후 문제발생에 대한 대책, 예방적 조치와 보상에 관한 여러가지 문제에 관해 궁금하셨을 줄 압니다. 이에 대해, 식약처에서도 벨라젤

제조사와 조속한 정책 마련을 명령하였습니다. 저희도 이 대책을 애타게 기다리고 환자분들에게 빨리 전달해 드리려고 기다리고 있습니다. 빠르면 다음주 정도 늦어도 이번 달안으로는 윤

곽이 나올 것 같습니다. 현재 예방목적으로 해당 보형물을 제거나 교체를 권하지는 않는다는 것이 여러 전문가들의 견해입니다. 하지만 불안한 환자들에게는 걱정되는 마음에 기다리는

시간이 길게 느껴질 수 있으리라 생각 됩니다. 

보상책이 나오기 전이라도 조금이라도 궁금하신점이 있으시면 주저 마시고 연락주시길 바랍니다. 

또한, 환자분들의 건강이 최우선인 만큼, 식약처, 대한성형외과학회와 학회산하의 유방성형연구회에서도 환자분들의 혼란과 피해를 줄이고자 각 상황에 맞는 대응책을 마련하고 있습니다. 

 

벨라젤 사용 환자분들에게는 저희 역시도 다시 한번 사과의 말씀을 드립니다. 

환자분들의 건강뿐 아니라 안심이 될 수 있도록 최선을 다하도록 하겠습니다.

 

식약처와 제조사의 보상방안이 나오는 대로, 저희병원에서는 환자분들께 가능한 신속하게 안내해 드리도록 하겠습니다. 

 

휴먼성형외과

성형외과 전문의 김국현 올림
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